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        公司设置不良反应监测部,有健全的不良反应管理制度、有效的不良反应信息收集渠道。由高管及各部门负责人组成药品安全委员会,负责处理重大不良反应。当接到不良反应报告时不良反应监测部将启动“疑似预防接种异常反应处理程序”,组织相关部门在72小时内共赴现场调查。查清事实、处理问题;确保问题能得到妥善处理是本公司对社会的承诺!


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卓谊生物产品碳足迹报告

发布日期:2021-11-16 点击次数:83

 

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品碳足迹报告

 

 

委托方:12bet交流股份有限公司

 

受托方:北京耀阳高技术服务有限公司

202111



执行摘要

本项目受12bet交流股份有限公司(以下简称“卓谊生物”)委托,由北京耀阳高技术服务有限公司执行完成。研究的目的是以生命周期评价方法为基础,采用国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称ISO)编制的ISO 14067标准和英国标准协会(British Standards Institution,简称BSI)编制的PAS 2050标准中规定的碳足迹核算方法,计算得到12bet交流股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗产品的碳足迹。

为了满足碳足迹第三方认证以及与各相关方沟通的需要,本报告的功能单位

定义为生产1人份冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。系统边界为“从摇篮到大门”类型,现场调查了卓谊生物原材料进厂到卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品出厂的过程,电力、天然气、西林瓶、纸箱、胎牛血清、人血白蛋白数据来源于数据库。

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品的碳足迹分析见第四章。报告中对生产卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品消耗的原辅料进行了分析、各生产工序对碳足迹贡献比例做了分析、对其生产的灵敏度进行了分析。从分析结果来看,包装材料的获取过程对碳足迹贡献较大,占卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗碳足迹的52.72%;原材料获取过程次之,占23.96%;能源获取过程占其碳足迹23.96%;生产过程最小10.05%

研究过程中,数据质量被认为是最重要的考虑因素之一。本次数据收集和选择的指导原则是,数据尽可能具有代表性,主要体现在生产商、技术、地域、时间等方面。现场调查了卓谊生物原材料进厂到卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗出厂的过程。大部分国内生产的大宗原材料的数据来源于CLCD数据库,此数据库由成都亿科环境科技有限公司自主开发,代表了中国基础工业平均水平,CLCD数据库缺乏的原材料数据由Ecoinvent提供,中国的混合电力生产的数据来源于CLCD数据库。本研究选用的数据在国内外LCA研究中被高度认可和广泛应用。

此外,通过eFootprint软件实现了产品的生命周期建模、计算和结果分析,以保证数据和计算结果的可溯性和可再现性。


1. 产品碳足迹介绍(CFP)介绍

近年来,温室效应、气候变化已成为全球关注的焦点,“碳足迹”这个新的术语越来越广泛地为全世界所使用。碳足迹通常分为项目层面、组织层面、产品层面这三个层面。产品碳足迹(Carbon Footprint of Products,CFP)是指衡量某个产品在其生命周期各阶段的温室气体排放量总和,即从原材料开采、产品生产(或服务提供)、分销、使用到最终处置/再生利用等多个阶段的各种温室气体放的累加。温室气体包括二氧化碳(CO2)、甲烷(CH4)、氧化亚氮(N2O)、氢氟碳化物(HFC)和全氟化碳(PFC)等[1]。碳足迹的计算结果为产品生命周期各种温室气体排放量的加权之和,用二氧化碳当量(CO2e)表示,单位为kg CO2e或者g CO2e。全球变暖潜值(Gobal Warming Potential,简称GWP),即各种温室气体的二氧化碳当量值,通常采用联合国政府间气候变化专家委员会(IPCC)提供的值,目前这套因子被全球范围广泛适用。

产品碳足迹计算只包含一个完整生命周期评估(LCA)的温室气体的部分[2]。基于LCA的评价方法,国际上已建立起多种碳足迹评估指南和要求,用于产品碳足迹认证,目前广泛使用的碳足迹评估标准有三种:PAS2050:2011商品和服务在生命周期内的温室气体排放评价规范》此标准是由英国标准协会(BSI)与碳信托公司(Carbon Trust)、英国食品和乡村事务部(Defra)联合发布,是国际上最早的、具有具体计算方法的标准,也是目前使用较多的产品碳足迹评价标准;《温室气体核算体系:产品寿命周期核算与报告标准》,此标准是由世界资源研究所(World Resources Institute,简称WRI)和世界可持续发展工商理事会(World Business Council for Sustainable Development,简称WBCSD)发布的产品和供应链标准ISO/TS 14067:2013 温室气体——产品碳足迹——量化和信息交流的要求与指南》,此标准以PAS 2050为种子文件,由国际标准化组织(ISO)编制发布。产品碳足迹核算标准的出现目的是建立一个一致的、国际间认可的评估产品碳足迹的方法。


2. 目标与范围定义

2.1 卓谊生物及其12bet交流

12bet交流股份有限公司(简称“公司”、“长春卓谊”)位于吉林省长春市双阳经济开发区,是一家集生物疫苗研发、生产、销售为一体的国家级高新技术企业。公司成立于2005年,占地4.16万平米,截止目前净资产5.8亿元。公司自成立以来,一直致力于推动我国疾病预防事业的发展,以人用预防用疫苗产品的研发、生产为经营方向,采用先进的生物技术进行工艺技术改进,确保生产的疫苗质量稳定。

2016年12月28日公司的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)在省内首家通过二合一检查获得注册批件和GMP证书的企业。2017年实现了上市销售。冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),年产量100万人份,新建制剂车间在2020年投入使用,年产量可达300万人份。

公司拥有5000平米的疫苗研发中心,研发中心内有重组蛋白疫苗中试车间、病毒类疫苗中试车间和研发综合实验室,可进行分子、细胞、组织、个体水平的疫苗基础及应用研究。

公司与国内外多家科研机构保持紧密的科研协作关系。与中国医学科学院基础医学研究所合作开发的广谱人乳头瘤病毒疫苗,与澳大利亚默多克儿童研究所合作开发的口服轮状病毒疫苗,与中国科学技中心内术大学合作开展的AAV载体新冠疫苗项目和与军事医学科学院合作研发的重组新冠疫苗等。自主研发的项目有无血清狂犬病疫苗、冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗和四价流感疫苗。疫苗研究中心能够承担疫苗的研究开发、中试生产、质量标准建立等一系列的科研工作。

为保障产品质量,公司严格执行国家SOP管理体系认证标准,有效保障了生产操作的透明化、可控化及规范化。2020年,为全面提升质量管理体系,公司引进国际ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系认证,全面升级公司管理体系,建立全方位、立体化国际标准质量体系,完成公司与国际的接轨。

经过十余年的发展,公司现有自主研发创新技术并取得专利授权共9项,已获得专利受理通知书项目共5项;引进发明专利及实用新型技术共15项。2018年以来,长春卓谊先后获得了“吉林省科技小巨人企业”、“长春市专精特新中小企业”、“国家级高新技术企业”等多项科技创新荣誉。

为建立规范有序的知识产权管理体系,降低研发风险,实现创新的有效转换,2020年卓谊生物正式启动了知识产权贯标申请流程,通过构建知识产权防御和保护机制,有效的提升企业知识产权影响力,并强化了企业发明创造的整体活力。

作为高新技术企业,公司始终保持对优秀人才的高度关注,形成了“立足本职、敬业爱岗、全心全意”的工作理念,确立了学习型、创新型、服务型的团队建设思路,打造了一支业务能力稳健、心理素质过硬的高效团队,为未来的发展打造了坚实的人力资源基础。

2020年是长春卓谊高速发展的一年,公司根据整体市场和项目开发情况,积极开展与世界卫生组织的研发和生产合作(已经开始前期谈判),并通过这种合作,向中国和世界提供更多更好的生物疫苗产品和服务,为世界更广大区域的卫生、健康事业做出贡献。

长春卓谊作为国内生物制药企业的后起之秀,通过率先落实生产和质量的信息化和智能化管理,以及建立法律和审计体系、产品质量追溯体系、全面预算管理体系等多个系统,将公司打造成全国最规范的生物医药企业,为未来发展打下坚实基础。

2.2 研究目的

本研究的目的是核算卓谊生物生产的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品全生命周期过程的碳足迹,为第三方碳足迹认证提供详细信息和数据支持。

碳足迹核算是卓谊生物实现低碳、绿色发展的基础和关键,披露产品的碳足迹是卓谊生物环境保护工作和社会责任的一部分,也是卓谊生物迈向国际市场的重要一步。本项目的研究结果将为卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品的采购商和第三方的有效沟通提供良好的途径,对促进产品全供应链的温室气体减排具有积极作用。

本项目研究结果的潜在沟通对象包括两个群体:一是卓谊生物内部管理人员及其他相关人员,二是企业外部利益相关方,如上游供应商、下游采购商、地方政府和环境非政府组织等。

2.3 研究范围

根据本项目研究目的,按照PAS 2050[3]ISO 14067[4]标准的要求。确定本研究的研究范围包括功能单位、系统边界、分配原则、取舍原则、影响评价方法和数据质量要求等。

2.3.1 功能单位

为方便系统中输入/输出的量化,功能单位被定义为生产1人份冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)

2.3.2 系统边界

 

图1.1  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产系统边界图

 

在这项研究中,产品的系统边界属“从摇篮到大门”的类型,为了实现上述功能单位,卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)的系统边界见下表:

表1.2  包含和未包含在系统边界内的生产过程

包含的过程

未包含的过程

ü卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产的生命周期过程包括:原辅料接受——自动配料——自动包装——废水处理

ü中国的电力、天然气、西林瓶、纸箱、胎牛血清、人血白蛋白的生产

ü资本设备的生产及维修

ü产品的运输、销售和使用

ü产品回收、处置和废弃阶段

 

 

2.3.3 取舍准则

本研究采用的取舍准则为:

各生产单元过程物料与产品的重量比小于1%,且上游数据不可得的物料被忽略

各生产单元过程物料与产品的重量比小于1%,且上游数据可得的物料不被忽略

各生产单元过程物料与产品的重量比大于1%,且上游数据不可得的物料采用按化学成分近似替代

来自于上游的低价值物料如矿渣、炉渣等

本报告所有原辅料和能源等消耗都关联了上游数据,部分消耗的上游数据采用近似替代的方式处理,因此无忽略的物料。

2.3.4 影响类型和评价方法

基于研究目标的定义,本研究只选择了全球变暖这一种影响类型,并对产品生命周期的全球变暖潜值(GWP)进行了分析,因为GWP是用来量化产品碳足迹的环境影响指标。

研究过程中统计了各种温室气体,包括二氧化碳(CO2),甲烷(CH4),氧化亚氮(N2O),四氟化碳(CF4),六氟乙烷(C2F6),六氟化硫(SF6),氢氟碳化物(HFC)和哈龙等。并且采用了IPCC第四次评估报告(2007年)提出的方法来计算产品生产周期的GWP值。该方法基于100年时间范围内其他温室气体与二氧化碳相比得到的相对辐射影响值,即特征化因子,此因子用来将其他温室气体的排放量转化为CO2当量(CO2e)。例如,1kg甲烷在100年内对全球变暖的影响相当于25kg二氧化碳排放对全球变暖的影响,因此以二氧化碳当量(CO2e)为基础,甲烷的特征化因子就是25kg CO2e[6]

 

2.3.5 软件和数据库

本研究采用eFootprint软件系统,建立了卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品生命周期模型,并计算得到LCA结果。eFootprint软件系统是由亿科环境科技有限公司研发的在线LCA分析软件,支持全生命周期过程分析,并内置了中国生命周期基础数据库(CLCD)、欧盟ELCD数据库和瑞士的Ecoinvent数据库。

研究过程中用到的数据库,包括CLCD和Ecoinvent数据库,数据库中生产和处置过程数据都是“从摇篮到大门”的汇总数据,分别介绍如下:

中国生命周期基础数据库(CLCD)由成都亿科环境科技有限公司开发,是一个基于中国基础工业系统生命周期核心模型的行业平均数据库。CLCD数据库包括国内主要能源、交通运输和基础原材料的清单数据集,其中电力(包括火力发电和水力发电以及混合电力传输)和公路运输被本研究所采用。2009年,CLCD数据库研究被联合国环境规划署(UNEP)和联合环境毒理学与化学协会(SETAC)授予生命周期研究奖。

Ecoinvent数据库由瑞士生命周期研究中心开发,数据主要来源于瑞士和西欧国家,该数据库包含约4000条的产品和服务的数据集,涉及能源,运输,建材,电子,化工,纸浆和纸张,废物处理和农业活动等。http://www.Ecoinvent.org

2.3.6 数据质量要求

为满足数据质量要求,在本研究中主要考虑了以下几个方面:

数据准确性:实景数据的可靠程度

数据代表性:生产商、技术、地域以及时间上的代表性,代表企业2020年生产水平

模型一致性:采用的方法和系统边界一致性的程度

为了满足上述要求,并确保计算结果的可靠性,在研究过程中首选来自生产商和供应商直接提供的初级数据,其中企业提供的经验数据取平均值,本研究在202111月进行企业现场数据的调查、收集和整理工作。当初级数据不可得时,尽量选择代表区域平均和特定技术条件下的次级数据,次级数据大部分选择来自CLCD数据库和Ecoinvent数据库;当目前数据库中没有完全一致的次级数据时,采用近似替代的方式选择CLCD数据库和Ecoinvent数据库中数据。数据库的数据是经严格审查,并广泛应用于国际上的LCA研究。各个数据集和数据质量将在第4章对每个过程介绍时详细说明。

现场过程温室气体的直接排放量为次级数据,全由标准或文献中的公式计算得到。

3. 过程描述

3.1卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品生产工艺流程:将复苏的VERO 细胞在含有 10%小牛血清、MEM 的生长液的生物反应器中培养至细胞密度为 5×10 5/ml。生物反应器加入细胞生长液,温度为 37℃,pH7.2,细胞接种密度为 5×10 5/ml,当细胞培养 4-5 天,细胞扩增至高峰时,以 0.1LD50/cell 的感染量接种病毒(病毒毒力为 7.8LogLD50/cell),次日换液,此后每日灌注总体积一半的新鲜细胞维持液,于加毒后第三天开始收获病毒液,每天收获一次,共收获 22 天,取样测毒力和效价。将收获病毒培养液超滤浓缩至 96.7 倍,用β-丙内酯灭活,上柱层析,收集第一峰抗原峰,测定效价,总蛋白含量,残余牛血清含量,残余 DNA 含量,灭活后进行纯化、稀释形成疫苗原液。具体产品工艺流程见下图:

 

图3.1  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产工艺流程图

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产工序数据清单见下表:

3.1  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产数据清单

类型

清单

用途

单耗

单位

排放因子来源

产品

冻干人用狂犬病疫苗

(vero细胞)

主产品

1

人份

\

消耗

人血白蛋白

原料

0.44

ml

实景过程

胎牛血清

原料

3.19

ml

实景过程

能源消耗

4.78

kwh

CLCD

天然气

能源消耗

1.07

CLCD

西林瓶

包装材

8

g

CLCD

纸箱

包装材

10

g

CLCD

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)原材料运输数据清单见下表:

3.2  原材料运输数据清单

原材料名称

供应商名称

运输距离/km

运输方式

人血白蛋白

华东宁波医药有限公司

2207

汽运

胎牛血清

武汉三利生物技术有限公司

2151

汽运

西林瓶

东莞市中健包装有限公司

3153

汽运

纸箱

宁波正力药品包装有限公司

2207

汽运

 

3.2 能源获取排放因子

3.2.1 电力获取

卓谊生物位于长春市双阳区,本次调研发现卓谊生物生产用电来源于电网,因此电力使用类型为东北电力,电力获取数据来源于CLCD数据库,代表2013年华中电力市场平均。通过eFootprint计算获取1kwh电力排放5.563E-001kg CO2e。

3.2.2 天然气获取

天然气获取数据来源于CLCD数据库,代表2013年中国市场平均。通过eFootprint计算获取1立方米天然气会排放2.786E-001kg CO2e。

 

3.3 天然气获取天然气燃烧排放因子

天然气获取数据来源于CLCD数据库,燃烧现场排放数据根据IPCC2006年碳排放系数计算得到,具体核算过程表。

3.3  中国1 m3天然气燃烧温室气体排放数据

温室气体

排放数量(kg)

CO2

2.09E+00

CH4

3.75E-05

N2O

3.73E-06

 

4. 结果分析与讨论

将清单数据用eFootprint计算得到生产1人份冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)的碳足迹为22.29kgCO2e

 

4.1  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品碳足迹建模

 

4.1  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)碳足迹

序号

物质

GWPkgCO2e

1

人血白蛋白

1.78

2

胎牛血清

3.56

3

2.66

4

天然气

0.30

5

西林瓶

6.92

6

纸箱

4.83

7

直接贡献

2.24

8

合计

22.29

 

4.1 卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)的碳足迹按物质获取展示

 

图4.2  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)的碳足迹按物质获取展示

由图可知,卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)产品生命周期物质获取中,西林瓶的获取对其GWP贡献最大占31.05%其次为纸箱的获取占21.67%;再次为胎牛血清的获取占15.97%,再次为电的获取占11.93%,再次为生产过程的直接贡献占10.05%,再次为人血白蛋白的获取占7.99%,天然气的获取过程占比最小为1.35%。

4.2 卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)碳足迹按过程展示

 

图4.3  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生命周期各过程碳足迹贡献比例

上图展示了卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗产品生命周期各过程碳足迹贡献比例的情况,可知包装材料的获取过程对碳足迹贡献较大,占卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗碳足迹的52.72%;原材料获取过程次之,占23.96%;能源获取过程占其碳足迹23.96%;生产过程最小10.05%

4.3 卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产的灵敏度分析

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗生产生命周期过程,不同物料和能源等获取对卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗碳足迹的贡献大小见表

表4.2  卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产不同过程碳足迹贡献识别

过程

清单

对GWP贡献

原料获取

人血白蛋白

7.99%

原料获取

胎牛血清

15.97%

能源获取

11.93%

能源获取

天然气

1.35%

包装获取

西林瓶

31.05%

包装获取

纸箱

21.67%

生产

直接贡献

10.05%

 

5. 结论

通过以上分析可知,卓谊生物生产1人份卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗vero细胞)的碳足迹为22.29kgCO2e

卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产生命周期过程中,包装材料的获取过程对碳足迹贡献较大,占卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗碳足迹的52.72%;原材料获取过程次之,占23.96%;能源获取过程占其碳足迹23.96%;生产过程最小10.05%为减小产品碳足迹,建议如下:

大宗物料物料就近采购;

选择低碳环保运输方式运输原材料;

西林瓶、纸箱、胎牛血清、人血白蛋白的生产过程进现场调研,并计算不同企业产品碳足迹,选择生产工艺更低碳的企业作为供应商,建立企业自身的绿色供应链


References:

[1]. BSI, The Guide to PAS 2050: 2011, How to carbon footprint your products, identify hotspots and reduce emissions in your supply chain.

[2]. Product Carbon Footprint Memorandum, Position statement on measurement and communication of the product carbon footprint for international standardization and harmonization purposes, Berlin, December 2009.

[3]. PAS 2050: 2011-Specification for the Assessment of the Life Cycle Greenhouse Gas Emissions of Goods and Services[J]. Department for Environment, Food and Rural Affairs, & British Standards Institution: United Kingdom, 2011: 2-12.

[4]. ISO/TS 14067: 2013, Greenhouse Gases—Carbon Footprint of Products—Requirements and Guidelines for Quantification and Communication[J]. International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2013.

[5]. IPCC 2007: the Fourth Assessment Report of the Intergovernmental Panel on Climate Change.

 

 

 

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